食药监局开展医疗器械专项整治
自5月份开始，县食药监局启动了2015医疗器械专项整治行动，把公众关注的美瞳、定制式义齿、避孕套、体外诊断试剂、一次性使用无菌医疗器械和医疗器械体验式经营行为列入重点整治范围，截至目前，全县已完成装饰性彩色平光隐形眼镜、避孕套、体外诊断试剂、定制式义齿、体验式经营行为等专项整治，共检查医疗器械生产、经营单位259家，立案2起。
装饰性彩色平光隐形眼镜专项治理行动
县食药监局以眼镜店、商场、学校周边饰品店铺等为重点区域，检查眼镜店31家、学校周边饰品店28家，严厉打击游商小贩无证经营、医疗器械经营企业超范围经营和经营无注册证装饰性彩色平光隐形眼镜行为，并对重点部位、重点对象实施高密度的巡查和反复检查。
食药监局的执法人员介绍：装饰性彩色平光隐形眼镜直接接触角膜，按照风险类别较高的第三类医疗器械进行管理。该产品在上市前需要通过安全性、有效性的评价，获得医疗器械注册证后方可生产、销售和使用。生产此类产品的厂家需要取得医疗器械生产许可。经营此类产品的商家需要取得医疗器械经营许可。
体外诊断试剂综合治理行动
食药监局执法人员检查了辖区内4家体外诊断试剂经营企业和17家一级医疗机构以上的体外诊断试剂使用单位，重点检查是否持证经营、医疗器械产品是否具有注册证、产品的购进渠道及储存养护的规范性、是否使用无证产品和过期产品等。对1家使用过期体外诊断试剂的医疗机构进行了立案查处。
有关负责人说，过期的体外诊断试剂不能保证检测检验数据的准确性、有效性和稳定性，容易导致误诊和错诊，直接影响患者疾病治疗，严重的有可能危及生命。
定制式义齿专项整治行动
执法人员对辖区内4家个体牙科诊所，1家口腔医院和2家设有牙科门诊的医疗机构的定制式义齿使用单位进行了全覆盖监督检查，重点检查采购和使用的定制式义齿是否从持有《医疗器械生产企业许可证》的合法企业购进;产品是否具有医疗器械注册证书，产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致;对采购的定制式义齿产品是否有验收记录;是否使用含毒材料的定制式义齿。
执法人员对存在义齿供应企业的资质索取不全、使用记录不规范、门诊所用工具存在消毒不规范等问题的单位责令限期整改。
体验式经营行为专项整治
全县共2家医疗器械体验式经营企业，食药监局的执法人员认真组织辖区内两家体验式医疗器械经营单位开展自查自纠工作，全面进行监督检查。重点检查了这两家店的经营者是否持有许可证、产品是否具有注册证，是否存在超范围经营行为，是否夸大宣传，是否按照要求悬挂体验方式经营医疗器械安全公示牌等。经过检查未发现两家店存在违法违规行为和不合格产品。
据食药监局有关负责人介绍，作为与健康直接相关的医疗器械，有其适用范围、禁忌证、注意事项等，为确保消费者合理地使用医疗器械，必须由医疗机构诊断并提供专业意见后选择使用。依照当前的医疗器械管理法规，医疗器械体验式经营行为需要获得行政审批，在没有获得行政许可前，任何体验式经营行为都是非法的。
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